思维导图
详细总结
一、标准基本信息
项目内容标准编号GB/T34399-2025标准名称医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范实施日期2025 年 8 月 1 日发布日期2025 年 8 月 1 日替代标准GB/T34399-2017归口单位全国物流标准化技术委员会（SAC/TC269）核心适用范围医药产品冷链物流中的温控仓库、温控柜、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认
二、关键术语定义（新增 3 项，修订 1 项）
术语定义备注性能确认为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定运行所做的测试、查证及文件记录的活动修订 2017 版定义温控柜具有温度控制功能的小型存储容器新增，含冷藏柜、冷冻柜等冷藏箱具有温度控制功能的绝热箱体新增保温箱采用保温材料制成的绝热箱体新增温度监测系统由测点终端、管理主机、不间断电源及相关软件组成，能实时采集、显示、收集、处理、记录、报警和传输温度数据的系统新增
三、保障要求
1. 人员要求
参与性能确认的人员（含监督、指导、协调、审批、执行人员）需经培训，熟悉相关法律法规和专业技能。
2. 验证用设备要求
设备参数具体要求功能具备数据储存、导出、查看功能，防止用户修改、反向导入数据；不间断采集和记录数据数据采集间隔不应大于1min测量误差温度测量最大允许误差为**±0.5℃**校准要求定期经法定计量机构校准，粘贴校准合格标签
四、各类温控设施设备性能确认（核心内容）
（一）温控仓库（含冷藏库、冷冻库等）
1. 性能确认内容
温控设施设备运行参数及使用状况测试
温度监测系统测点终端安装位置确认
开门作业对温度分布的影响确认
设备故障 / 断电下保温性能确认
存储空间温度偏差、均匀度、波动度确认
极端外部环境（高温 / 低温）温度稳定性确认
2. 关键要求
冷藏库温度偏差、均匀度、波动度不应高于**±3℃**（计算方法见附录 A）
空载、满载温度分布测试结果需在规定范围内
外部环境温度≥0℃时，定期验证周期内至少 1 次高温极端环境验证
初次使用前、改造后、停用超限时，需做空载 + 满载确认
3. 操作要点
布点：一次性同步布点，数量≥9 个；冷藏（冻）库测点水平间距≤5m、垂直间距≤2m，其他仓库水平间距≤15m
数据采集：间隔≤2min；温度稳定后采集≥48h（非联动系统每系统≥24h）
满载测试：库容率高于70%，模拟物接近实际存储状态
（二）温控柜
1. 核心差异（与温控仓库对比）
布点：针对独立存储空间，分层布点，数量≥9 个
数据采集：温度稳定后有效采集时间≥24h（短于温控仓库的 48h）
2. 相同关键要求
冷藏柜温度偏差、均匀度、波动度≤±3℃
开门超温时间、断电保温时限需大于规定值
初次使用前、改造后、停用超限时做空载 + 满载确认
（三）温控车辆
1. 新增内容
确认温控车辆预冷（热）到规定温度并稳定的最短时间
2. 关键要求
运输冷藏医药产品的车辆，温度偏差、均匀度、波动度≤±3℃
双温控系统车辆需分别验证每组系统
3. 操作要点
布点：车厢内≥9 个，每增加20m^3 增加 1 个（不足 20m^3 按 20m^3 算）
断电测试：1h 内测点温度未达预警限度可结束测试
满载测试：装载率高于70%；稳定后采集时间≥5h（或按最长运输时间定）
（四）冷藏箱（新增品类）
1. 性能确认内容（新增预冷 / 热时间确认）
设备运行参数测试、箱内温度分布特性分析
测点终端安装位置确认、开箱作业影响确认
故障 / 断电保温性能确认、极端环境保温评估
预冷（热）到规定温度并稳定的最短时间确认
2. 操作要点
布点：≥5 个，位于模拟物上、下、两侧、几何中心及各面中心 / 边角
测试类型：静态模拟测试（按运输阶段设条件）+ 实际线路测试（至少冬、夏各 1 次）
（五）保温箱
1. 独特内容
蓄冷剂配置方案温度分布测试（新增要求）
运输最长时限验证
2. 操作要点
布点：≥5 个（同冷藏箱）
模拟物：无热容相当模拟物时，可用预冷（热）气泡垫，禁止空箱测试
静态测试：时限≥实际应用最长时间
（六）温度监测系统
1. 关键要求
监测场景数据记录间隔报警要求医药产品储存至少每30min自动记录 1 次超温时每 2min 记录 1 次；声光报警 + 短信 / 即时通讯通知≥3 名指定人员医药产品运输至少每5min自动记录 1 次同上断电 / 关机不间断采集、记录、报警、传送数据断电时短信 / 即时通讯通知≥3 名指定人员
2. 测点终端安装数量（关键数字）
设备类型安装数量要求独立温控仓库 / 仓间至少2 个，均匀分布平面仓库300㎡以下≥2 个；300㎡以上每增 300㎡加 1 个（不足按 300㎡算）冷藏 / 冷冻仓库按每100㎡ 计算，符合上述仓库要求冷藏 / 冷冻柜每台至少1 个温控车辆每台 / 车厢≥2 个；容积超 20m^3 每增 20m^3 加 1 个（不足按 20m^3 算）冷藏箱 / 保温箱每台至少1 个
五、证实方法
按第 4~10 章要求记录，形成验证报告
验证报告存档至少5 年
六、附录 A（资料性）：温度计算方法
指标计算逻辑温度偏差中心点实测温度平均值 - 温度设定值（Δt_d = t_a - t_o）温度均匀度各次测量中最高温与最低温差的算术平均值（Δt_u = Σ(t_imax - t_imin)/n）温度波动度中心点最高温与最低温差的一半（Δt_f = ±(t_omax - t_omin)/2）
4. 关键问题
问题 1：GB/T34399-2025 相较于 2017 版，在温控设施设备品类和验证要求上有哪些核心新增内容？
答案：
新增品类：明确增加 “温控柜”“冷藏箱”“保温箱” 的术语定义及独立性能确认章节（第 6 章温控柜、第 8 章冷藏箱），填补 2017 版对小型温控存储容器（如冷藏柜）、专用绝热箱体（如保温箱）验证规范的空白。
新增要求：① 保障要求章节（第 4 章），明确人员培训和验证用设备（如温度记录仪）的误差、采集间隔等硬性指标；② 温控车辆预冷（热）最短时间确认（7.1.7）、保温箱蓄冷剂配置方案测试（9.2.1）；③ 温度监测系统的即时通讯报警（10.2.2，需通知≥3 人）和测点终端安装数量细化（如冷藏 / 冷冻仓库按 100㎡计算，10.2.6e）。
问题 2：在冷藏库、冷藏柜、冷藏运输车辆的性能确认中，温度偏差、均匀度、波动度的核心控制标准是什么？不同设备在数据采集时长和布点数量上有哪些关键差异？
答案：
核心温度控制标准：三者的冷藏类设备（冷藏库、冷藏柜、冷藏运输车辆）温度偏差、均匀度、波动度均要求不高于**±3℃**（冷冻类设备无此明确数值，仅要求与冷 / 热点测点数据差值≤±2℃）。
数据采集时长差异：
设备类型温度稳定后有效采集时长冷藏库≥48h（非联动系统每系统≥24h）冷藏柜≥24h冷藏运输车辆≥5h（或按最长运输时间确定）
布点数量差异：
设备类型最低布点数量特殊要求冷藏库≥9 个冷藏（冻）库测点水平间距≤5m、垂直间距≤2m冷藏柜≥9 个按独立存储空间分层布点冷藏运输车辆≥9 个每增加 20m^3 容积增加 1 个测点（不足 20m^3 按 20m^3 算）
问题 3：温度监测系统在数据记录、报警功能和系统独立性上有哪些强制要求？如何确保系统数据的可靠性和安全性？
答案：
强制要求：
数据记录：储存场景每30min自动记录 1 次，运输场景每5min自动记录 1 次，超温时每2min记录 1 次，记录内容含温度、时间、测点位置等；
报警功能：超温 / 临界值时，需就地 + 指定地点声光报警，同时用短信 / 即时通讯通知≥3 名指定人员；断电时需同样通知≥3 名指定人员；
系统独立性：温度控制系统与监测系统需使用独立的传感器、控制主机和运行软件，无联动（通过模拟异常升温验证独立性，10.3.4）。
数据可靠性与安全性保障：
防篡改：用户（含操作员、管理员）无法修改、删除、反向导入数据，需凭不同密码登录；
备份：按日在另一台独立计算机、存储设备或云服务器备份数据；
断电续航：配备不间断电源，断电 / 计算机关机时仍能采集、记录、报警、传送数据；
校准核查：定期核查测点终端校准资料，确认准确度（10.3.5）。
385TH温湿度记录仪及在线监测
技术参数：
电源：内置宽温电池或者DC适配器接口供电；电池寿命：在常温环境下，如果以1
分钟记录间隔工作，可使用1年以上
测温范围：-40℃-+80℃, 记录仪环境温度：-40℃～+80℃；
测温精度：±0.1到±0.5℃可选.；
传感器类型：内置NTC热敏电阻；
显示分辨率：0.1℃:；
数据接口：USB接口；
记录周期：5秒--24小时连续设置；
记录容量：260000组，1200000组；
数据输出：主机通过USB接口直接与计算机交换数据；
385TH温湿度记录仪及在线监测
*完全符合新版GSP的要求
*USB版温湿度记录仪：大屏液晶显示，自带声光报警，自带大容量18650锂电池；
*在无报警输出时可循环充电，一次充电可续航一年；
*普通版可存储26万条数据，高208万组数据，数据存储间隔5s~18h可自行设置；
*纯U口，USB口插电脑无需下载驱动，设备支持PC端软件；
*设备支持按键操作配置，支持软件端设置参数并下发至设备。